„Dallas Buyers Club” według Miltona Friedmana

dallasbuyersclubfeature

Uwaga spoiler!

Film „Dallas Buyers Club” Jeana-Marca Vallée jest nie tylko doskonały jeśli chodzi o realizację i grę aktorską (wspaniali Jared Leto i Matthew McConaughey), ale porusza również bardzo ciekawy temat. Ron Woodroof, elektryk i jeździec rodeo dowiaduje się, że jest zainfekowany wirusem HIV i pozostało mu niewiele czasu. Wiele mogących uratować mu życie leków nie jest jeszcze dopuszczona przez FDA (agencja dopuszczająca leki do obrotu i stosowania w USA), a jedyny z nich AZT jest dostępny tylko dla pacjentów poddających się badaniom klinicznych – istnieje 50% szans na trafienie do grupy otrzymującej jedynie placebo. Ron udaje się do Meksyku, gdzie dowiaduje się o alternatywnych formach terapii, które są już dostępne w różnych państwach na świecie. Szybko wpada na pomysł, by przemycać leki z Meksyku do USA i sprzedawać je innym zainfekowanym wirusem HIV pacjentom. Zakłada „Dallas Buyers Club” – klub, którego członkowie po opłaceniu składki członkowskiej mogą korzystać z zapewnionych przez Rona leków.

Oczywiście historia, jak większość tych „opartych na faktach”, obfituje w nieścisłości i półprawdy. Wspomniany DDC (dostępny wtedy we Francji) oraz peptyd T (sprowadzany z Japonii), jak się później okazało, wykazywały bardzo niewielką skuteczność. Trzeba jednak przyznać, że film pokazuje jak odmienne może być postrzeganie rzeczywistości przez umierającego człowieka oraz to, jak jego subiektywne wartości mogą różnić się od tych, które są istotne dla człowieka zdrowego. Przedstawienie FDA jako „epicentrum zła” jest oczywiście nadmiernym przejaskrawieniem. Tak czy inaczej, opowiedziana historia skłania do refleksji o tym, że potencjalnym skutkiem regulowania rynku leków mogą być nie tylko poprawianie bezpieczeństwa, ale także rozmaite negatywne konsekwencje.

Historię pojawienia się FDA oraz jej rolę z ekonomicznego punktu widzenia opisali Milton i Rose Friedman w książce „Wolny wybór” z 1985 roku. Jak podają autorzy, już  w 1898 roku Kobiecy Chrześcijański Związek Trzeźwości i Narodowe Towarzystwo Trzeźwości utworzyły Narodowy Kongres Czystej Żywności i Lekarstw w celu agitowania za ustawodawstwem eliminującym różnego rodzaju „cudowne” lekarstwa owych czasów – ostro doprawiane alkoholem, co umożliwiało jego nabywanie i konsumpcję pod pozorem brania lekarstw. Znaczące było również zaangażowanie się w tę sprawę grup na rzecz trzeźwości.

FDA powstało w 1906 roku, częściowo w związku z klimatem społecznym jaki wywołała słynna powieść Uptona Sinclaira „Grzęzawisko”, napisana w celu wzbudzenia sympatii dla robotników, która jednak o wiele bardziej przyczyniła się do wzniecenia oburzenia na złe warunki sanitarne przy produkcji mięsa.

Jak to zazwyczaj bywa, do reformatorów dołączyły grupy interesów. Producentów mięsa niepokoiły restrykcje nałożone na import mięsa z USA przez państwa europejskie, które posługiwały się zarzutem, jakoby amerykańskie mięso było chore. Woleli więc zapłacić za inspekcję i uzyskać rządowy certyfikat stwierdzający, że ich mięso jest wolne od wszelkich chorób. Według Friedmana „Inną grupą interesu, która odegrała rolę przy powstawaniu omawianego ustawodawstwa byli, reprezentowani poprzez swoje stowarzyszenia, farmaceuci i lekarze. Motywy ich zaangażowania były bardziej skomplikowane i mniej jednoznaczne ekonomicznie niż u producentów mięsa czy towarzystw kolejowych w przypadku zakładania ICC. Interes ekonomiczny był tu jasny: specyfiki, >>cudowne lekarstwa<< sprzedawane konsumentowi bezpośrednio przez domokrążnych sprzedawców lub jakimś innym sposobem, konkurowały z usługami, jakie sami świadczyli. Poza tym jednak byli oni zainteresowani dostępnymi na rynku lekarstwami także z zawodowego punktu widzenia. Obawiali się poważnie niebezpieczeństw, jakie mogą wyniknąć dla ogółu z bezużytecznych specyfików, obiecujących cudowne uzdrowienie ze wszystkiego, od raka po trąd. Zbiegła się więc tu obywatelska postawa i interes partykularny”.

W roku 1937  nastąpiła katastrofa z eliksirem sulfamidowym, kiedy to pewien aptekarz podjął się udostępnienia lekarstwa pacjentom, którzy nie mogli brać pigułek. Połączenie użytego przezeń rozpuszczalnika i sulfamidu okazało się śmiertelne. W wyniku tej tragedii zmarło stu siedmiu pacjentów oraz aptekarz, który popełnił samobójstwo. W związku z tym wydarzeniem w 1938 roku powstała ustawa o żywności, lekarstwach i kosmetykach, która rozciągnęła nadzór władz na reklamę i nazwy leków oraz nakazywała FDA potwierdzanie bezpieczeństwa wszystkich nowych lekarstw, zanim będą one mogły być sprzedawane w handlu ogólnokrajowym. Zatwierdzenie oraz jego cofnięcie musiało następować w okresie 180 dni.

Do kolejnej tragedii, tym razem ze słynnym thalidomidem, doszło w latach 1961-62. FDA na podstawie przepisów ustawy z roku 1938 nie dopuściła thalidomidu na rynek amerykański. Pewne jego ograniczone ilości rozprowadzono między lekarzy dla celów eksperymentalnych, ale dystrybucja w USA szybko zakończyła się, gdy ujawniono europejskie raporty o zdeformowanych dzieciach urodzonych przez kobiety zażywające podczas ciąży thalidomidu.

W tym czasie senator Kefauver prowadził śledztwo w sprawie przemysłu farmaceutycznego. Senatora interesował przede wszystkim zarzut, że lekarstwa o wątpliwej wartości sprzedaje się po zbyt wysokich cenach. W atmosferze wrzawy związanej z talidomidem poprawki Kefauvera przyjęto w 1962 roku. Zakładały one, że żadne nowe lekarstwo nie może być teraz wprowadzone na rynek, dopóki FDA nie stwierdzi, że istnieją wystarczające dowody, by uznać je nie tylko za bezpieczne, jak wymagały tego przepisy z roku 1938, ale także za skuteczne.

Milton Friedman pisze:Jest oczywiście pożądane, aby ogół chroniony był przed niebezpiecznymi i bezużytecznymi lekami. Ale jest również pożądane, aby pobudzać odkrycia nowych lekarstw i aby te nowe lekarstwa były dostępne dla potrzebujących tak szybko, jak to jest tylko możliwe. Jak to się często dzieje, jeden słuszny cel kłóci się z innymi słusznymi celami. Bezpieczeństwo i ostrożność z jednej strony mogą znaczyć śmierć z drugiej. Podstawowe pytanie brzmi, czy regulacja FDA skutecznie godziła te cele i czy nie było innych, lepszych sposobów. Problem ten badano już bardzo szczegółowo i nagromadzono sporo dowodów na to, że regulacja FDA jest antyproduktywna, że powoduje więcej szkody, opóźniając produkcję i dystrybucję cennych leków niż pożytku, zapobiegając dystrybucji lekarstw szkodliwych i nieskutecznych.

Efektem jest dramatyczny spadek tempa odkryć nowych leków; liczba >>nowych jednostek chemicznych<< wprowadzanych corocznie spad­ła od roku 1962 o 50 procent. Równie istotny jest fakt, że wydłużył się znacznie czas potrzebny na zatwierdzenie leków; częściowo stąd wynika wielokrotnie wyższy koszt ich opracowania. Według szacunku dla lat pięćdziesiątych i początku sześćdziesiątych opracowanie i wprowadzenie na rynek nowego lekarstwa trwało około dwudziestu pięciu miesięcy i kosztowało mniej więcej pół miliona dolarów. Uwzględniając inflację, koszty te wzrosłyby od tej pory do nieco ponad 1 miliona. Tymczasem w roku 1978 >>wprowadzenie na rynek nowego lekarstwa kosztuje 54 miliony i zabiera około ośmiu lat<< . Jest to czterokrotne wydłużenie w czasie i stokrotny wzrost kosztów wobec zaledwie podwojenia się w tym okresie wskaźnika cen. W rezultacie firmy farmaceutyczne w Stanach Zjednoczonych nie mogą już sobie pozwolić na opracowywanie nowych leków dla pacjentów cierpiących na rzadko spotykane choroby.

USA, które długo przewodziły w odkryciach w dziedzinie farmacji, szybko więc spadają na dalsze pozycje. A co gorsza, nie możemy w pełni korzystać z odkryć zagranicznych, ponieważ FDA zwykle nie akceptuje zagranicznych świadectw jako gwarancji efektywności.”

Spadek potencjalnej liczby nowych „jednostek chemicznych” wprowadzanych na rynek wydaje się być problemem nadmiernie ignorowanym, zwłaszcza w dobie, kiedy współczesna medycyna przegrywa wojnę z bakteriami. Według prof. Sally Davies, brytyjskiego naczelnego lekarza kraju, w ciągu dwudziestu lat nawet banalne zabiegi operacyjne mogą stać się śmiertelnie groźne, jeśli pacjenci nie będą w stanie zwalczać infekcji. W brytyjskim raporcie dotyczącym chorób zakaźnych stwierdza się, że aby zapobiec zagrożeniu, należy podjąć na całym świecie badania naukowe w poszukiwaniu nowych leków, które będą w stanie zwalczać zmutowane, odporne na antybiotyki infekcje. Według autorów raportu w ostatnich dekadach przybyło bardzo niewiele antybiotyków, a wysiłki naukowców skupione są na opracowaniu metody zwalczania „superbakterii”, które już nie reagują na standardowe leki. Jedna z takich bakterii – MRSA – zabija co roku w USA około 19 tys. osób, znacznie więcej niż wirus HIV. W ostatnich latach pojawiły się też przypadki całkowicie odpornej na antybiotyki gruźlicy, a także E. coli [1].

Friedman przytacza również słowa Dr Wardella z roku 1978: „Jeśli zbadamy od strony znaczenia terapeutycznego te lekarstwa, które nie pojawiły się w USA, ale które są dostępne gdzie indziej w świecie, na przykład w Wielkiej Brytanii, możemy się przekonać o wielu przypadkach, kiedy traci na tym pacjent. Istnieje przykładowo jedno lub dwa lekarstwa zwane beta-blokerami, które, jak się obecnie okazuje, mogą zapobiec śmierci po ataku serca. Nazywamy to wtórną ochroną przed śmiercią w chorobie wieńcowej, po zawale mięśnia sercowego. Gdyby były one dostępne, mogłyby uratować rokrocznie w USA dziesiątki tysięcy istnień ludzkich. W ciągu dziesięciu lat od wprowadzenia poprawek z roku 1962 nie został zatwierdzony żaden lek nadciśnieniowy, tzn. do regulowania ci­śnienia krwi, podczas gdy w Wielkiej Brytanii zatwierdzono cały szereg tego rodzaju leków. W całej dziedzinie wieńcowo-naczyniowej zatwierdzono w okresie 5 lat (1967-72) tylko jeden lek.”

W wyniku poprawek Kefauvera decyzje terapeutyczne, które zwykle były w gestii jego i lekarza,  w coraz większym stopniu podejmowane na szczeblu krajowym przez komitety ekspertów.

Jakie są tego konsekwencje doskonale wyjaśnił Friedman: „Jest prawidłowe, że próbuje się zmniejszać toksyczność lekarstw dla całej populacji. Ale jeśli się zdarzy być tym >>nielicznym pacjentem<< i ma się przy tym ostry przebieg choroby lub chorobę rzadko spotykaną, to można wtedy mówić o pechu. Czy jednak, wiedząc nawet o tym wszystkim, nie można owych kosztów usprawiedliwić korzyściami wynikającymi z niedopuszczenia na rynek leków stwarzających niebezpieczeństwo i z ochrony przed seriami katastrof typu thalidomidowej? Najbardziej gruntowne badania empiryczne na ten temat, przeprowadzone przez Sama Peltzmana, prowadzą do wniosków absolutnie jednoznacznych: szkody znacznie przekraczają korzyści. Wyjaśnia on częściowo swą konkluzję, zwracając uwagę, iż wydaje się, że >>sankcje rynkowe przed rokiem 1962 na sprzedawców nieskutecznych leków były wystarczające i niewiele było do poprawienia w tym względzie przez agencję typu regulacyjnego<<. W końcu producentom thalidomidu przyszło zapłacić dziesiątki milionów odszkodowań – wystarczająco silny bodziec, aby unikać podobnych przypadków. Błędy będą oczywiście się zdarzały – tragedia thalidomidu jest tu przykładem – będą jednak miały miejsce także i w warunkach obowiązywania regulacji rządowej. Fakty potwierdzają to, co mówi zdrowy rozsądek. Nie jest przypadkiem, że FDA, mimo najlepszych chęci, oddziałuje zniechęcająco na tworzenie i wprowadzanie do handlu nowych i potencjalnie użytecznych leków.

Postawmy się w sytuacji urzędnika z FDA, mającego zatwierdzić nowy specyfik lub go nie zatwierdzić. Może on w tym momencie popełnić dwa zupełnie różne błędy:
1) Zatwierdzić lek, który okaże się mieć nieprzewidziane skutki uboczne, które spowodują śmierć lub poważne dolegliwości u sporej liczby osób.
2) Odmówić zatwierdzenia leku, który może uratować wiele ludzkich istnień lub ulżyć w wielkich cierpieniach i którego użycie nie powoduje złych skutków ubocznych.
Jeżeli popełni pierwszy z tych błędów, np. zatwierdzając thalidomid – jego nazwisko pojawi się na pierwszych stronach wszystkich gazet. Spadnie nań hańba i wstyd. Jeśli natomiast popełni drugi błąd, któż się o nim dowie? Firma farmaceutyczna promująca nowy lek, która zostanie odprawiona jako kolejny przykład chciwości biznesmenów bez serc oraz kilku zrzędzących chemików i lekarzy, zaangażowanych w opracowanie i testowanie nowego produktu. Ludzie, których życie mogłoby być uratowane nie będą protestować. Ich rodziny nie mają sposobu, aby się dowiedzieć, że ich ukochani stracili życie z powodu >>ostrożności<< jakiegoś nieznanego urzędnika z FDA.

Widząc kontrast między złorzeczeniami, jakie posypały się na głowy europejskich firm sprzedających thalidomid a sławą i oklaskami, jakie stały się udziałem kobiety, która nie zatwierdziła thalidomidu na rynek amerykański (dr Frances O. Kelsey, której John F. Kennedy przyznał złoty medal za Wybitną Służbę Państwową), czy można mieć wątpliwości, którego z błędów będzie się chciało bardziej uniknąć? Jeśli ktokolwiek z nas znalazłby się w takiej sytuacji, to mając nawet najlepszą wolę, byłby raczej skłonny odrzucić lub odroczyć zatwierdzenie wielu dobrych leków, byle uniknąć choćby cienia szansy, że zatwierdzi lek, którego ujemne skutki uboczne byłyby warte opisu w gazetach.

Uzyskanie zatwierdzenia staje się coraz bardziej kosztowne, czasochłonne i ryzykowne. Badania nad nowymi lekami stają się coraz mniej opłacalne. Każda firma może się więc mniej obawiać badań na tym polu ze strony swych konkurentów. Istnienie firm i istnienie leków chronione jest przed konkurencją. Wejście do tej branży nie wygląda zachęcająco. Prowadzone badania będą się koncentrować na obszarach najmniej kontrowersyjnych, czyli najmniej innowacyjnych z punktu widzenia nowych możliwości.

Kiedy na łamach Newsweeka (8 stycznia 1973) zasugerowaliśmy, że z tych właśnie powodów FDA powinna być zlikwidowana, artykuł ten wywołał listy ludzi z przemysłu farmaceutycznego, którzy przedstawiając szereg fatalnych zjawisk, potwierdzili tezę, że FDA uniemoż­liwia postęp w farmakologii. Ale większość mówiła również mniej wię­cej tak: >>W odróżnieniu od pańskiej opinii nie sądzę, aby należało zlikwidować FDA. Sądzę natomiast, że uprawnienia jakie posiada powinny być zmienione w taki to a taki sposób<<. Odpowiedzią na te głosy był kolejny artykuł zatytułowany >>Szczekające koty<< (19 lutego 1973): Co byśmy sądzili o kimś – pisaliśmy w nim – kto by stwierdził: >>Chciałbym mieć kota, pod warunkiem, że będzie szczekał<<? A przecież dokładnie takim samym stwierdzeniem jest to, że popiera się FDA, pod warunkiem, że będzie się zachowywała tak, jak uważamy to za pożądane. Prawa biologii, które określają zachowanie kotów, są nie mniej sztywne od praw politycznych, które określają zachowanie raz powołanych agencji rządowych. Sposób obecnego zachowania się FDA i negatywne tego konsekwencje nie są przypadkowe i nie są wynikiem łatwych do poprawienia ludzkich błędów. Są konsekwencją jej budowy w takim stopniu, jak miauczenie jest związane z budową kota. Przyrodnik wie, że jednostkom chemicznym i biologicznym nie można wyznaczać dowolnych charakterystyk. Nie moż­na żądać, by kot szczekał, a woda się paliła. Dlaczegóż więc przypuszczać, że w naukach społecznych sytuacja jest inna?

Błąd polegający na mniemaniu, że zachowanie organizmów społecznych może być dowolnie kształtowane, jest rozpowszechniony. Jest to fundamentalny błąd większości tak zwanych reformatorów. Tłumaczy on, czemu tak często sądzą oni, że wada leży w człowieku, a nie w >>systemie<<; że sposobem rozwiązania problemów jest >>wyrzucić szubrawców<< i powierzyć sprawy ludziom, którzy mają dobre intencje. Tłumaczy on również czemu ich reformy, rzekomo zrealizowane, tak często schodzą na manowce. Szkody wywołane przez FDA nie wynikają z wad ludzi, którzy tam pracują – chyba że wadą jest być człowiekiem. Wielu z nich i to zdolni i pełni poświęcenia urzędnicy publiczni. Jednakże naciski społeczne, polityczne i ekonomiczne w większym stopniu determinują zachowanie ludzi rzekomo kierujących rządową agencją niż oni sami determinują jej zachowanie. Istnieją bez wątpienia wyjątki, ale są one rzadkie – prawie tak rzadkie jak szczekające koty. Nie oznacza to, że skuteczna reforma jest niemożliwa. Ale konieczne w tym celu jest uwzględnienie politycznych praw rządzących zachowaniem agencji rządowych, a nie zwykłe wymyślanie urzędnikom za ich nieskuteczność i marnotrawstwo lub kwestionowanie ich motywów i naleganie, by postępowali lepiej. Zanim poprawki Kefauvera postawiły urzędników publicznych wobec nowych nacisków i bodź­ców, FDA czyniła znacznie mniej szkód niż obecnie”.

1) http://dev.medexpress.pl/swiat/przegrywamy-wojne-z-bakteriami/7195/

Reklamy

Recenzja książki „Złe leki. Jak firmy farmaceutyczne wprowadzają w błąd lekarzy i krzywdzą pacjentów.” Bena Goldacre

bad-pharma

Wielu ludzi oczekuje prostych odpowiedzi, a świat widzi jedynie w czerni i bieli pomijając wszelkie odcienie szarości. Stąd też często w debacie publicznej pojawiają się nieuzasadnione teorie spiskowe, krzykliwe hasła oskarżające przemysł farmaceutyczny o celowe działania na szkodę ludzkości, trucie, zabójstwa i wiele innych złych rzeczy. W takich warunkach trudno jest trafić na rzetelną, umiarkowaną i zdroworozsądkową krytykę zastanej rzeczywistości. Wydaje się, że  Ben Goldacre – brytyjski lekarz, dziennikarz znany z kolumny Bad Science w The Guardian oraz autor książki Lekarze, naukowcy, szarlatani, w której atakuje pseudonaukę i medycynę niekonwencjonalną przynajmniej nie powinien należeć do kategorii zwolenników teorii spiskowych i szaleńców. Stąd też jego druga książka „Złe leki. Jak firmy farmaceutyczne wprowadzają w błąd lekarzy i krzywdzą pacjentów” jest prawdopodobnie warta przeczytania i przeanalizowania.

Autor podejmuje się w niej krytyki współczesnego przemysłu farmaceutycznego. Swoją pracę rozpoczyna od przyjrzenia się samej metodologii badań. Twierdzi na przykład, że „Badanie leków opłacane przez firmy farmaceutyczne znacznie częściej dają pozytywne, niemal idealne wyniki niż te finansowane przez niezależnych sponsorów. (…) jest to jedno z najlepiej udokumentowanych zjawisk na rozwijającym się polu tzw. badań nad badaniami”. Opisuje również metody, które pozwalają na trudną do wychwycenia manipulację wynikami: „Możecie porównywać wasz nowy lek z czymś, co jest beznadziejne – istniejącym lekiem niewłaściwie podawanym (…). Możecie również ostrożnie wybierać pacjentów, np. takich, którzy mają większą szansę na poprawę zdrowia dzięki waszemu specyfikowi (…) Czasami firmy farmaceutyczne przeprowadzają wiele eksperymentów, i kiedy widzą, że ich wyniki są niekorzystne, zwyczajnie ich nie publikują.” Według Goldacre „selektywność publikacji” to proces, który rozpowszechnił się w całej medycynie i środowisku naukowym, a państwowe organy regulacyjne nic z tym nie zrobiły, co w swojej książce opisuje dokładniej na przykładzie leku reboksetyny. Ostatecznie dochodzi do konstatacji, że „[państwowe] organy regulacyjne oraz państwowe instytucje zawodowe, które według naszych uzasadnionych oczekiwań powinny ukrócić takie praktyki, ogromnie nas zawiodły.”

Goldacre przedstawia sytuacje, w których państwowy organ reguacyjny wspiera interesy branży, którą ma za zadanie monitorować tzw. „regulatory capture„. Jako główną przyczynę takich procesów wymienia  przyjaźnie i kontakty towarzyskie między urzędnikami organów regulacyjnych, a pracownikami wydziałów regulacyjnych firm farmaceutycznych. Reguły mają często być rozwlekłe i niejasne, a wiele informacji na temat tego, „co może ujść na sucho”, zdobywa się drogą nieformalną, podczas rozmów [1]. Według autora powszechne jest zjawisko swobodnego przepływ personelu pomiędzy organami regulacjnymi, a firmami farmaceutycznymi – tzw. drzwi obrotowe (revolving door-phenomenon). Trzeba przyznać, że autor dobrze dokumentuje swoje tezy, podając konkretne jednostkowe przykłady jak chociażby ten Thomasa Lonngrena,który grudniu 2010 odszedł ze stanowiska dyrektora naczelnego EMA (Europejska Agencja Leków), a od 1 stycznia 2011 rozpoczął pracę jako konsultant w branży farmaceutycznej [2].

Jak podaje Goldacre, prywatna organizacja – Stowarzyszenie Zaangażowanych Naukowców (Union of Concerned Scientists) przeprowadziła badanie wśród tysiąca naukowców pracujących dla amerykańskiej organizacji kontrolującej jakość leków – FDA (Food and Drug Administration) i wykazała, że 61% ankietowanych znało przypadki „niewłaściwych ingerencji w ustalenia i działania FDA urzędników Departamentu Zdrowia i Opieki społecznej lub FDA mianowanych według klucza politycznego. Jedna piąta pytanych oznajmiła, że ich samych „poproszono z nieuzasadnionych naukowo powodów, by niestosownie usunęli lub zmienili fachowe informacje bądź też wnioski w dokumentach naukowych FDA [3]. Niepokojące wnioski dotyczące konfliktów interesu wśród ekspertów FDA płyną nawet z własnych raportów samej agencji [4]. Na przykład na posiedzeniu FDA dotyczącym kontrowersyjnego leku Vioxx w przypadku dziesięciu na trzydziestu dwóch członków panelu zachodził konflikt interesów (wykazano powiązania finansowe). Dziewięciu spośród nich głosowało za utrzymaniem leku w obrocie. W przypadku pozostałych 22 osób, u których nie wykazano konfliktu głosy rozkładały się w stosunku 3:2 [5].

Trzeba przyznać, że autor przytacza solidne argumenty wspierające jego wizję funkcjonowania przemysłu farmaceutycznego. Niestety nie dostrzega on źródeł problemu. Goldacre wiele razy w swojej książce oskarża państwowe instytucje regulacyjne o nieudolność, a czasem nawet o skorumpowanie, ale jego recepta zawsze brzmi podobnie – sprowadza się do stwierdzień w rodzaju „pańśtwowe organy regulacyjne muszą działać lepiej”. Nigdy nie przyznaje tego, co z ekonomicznego punktu widzenia wydaje się oczywistością – nie jest niczym dziwnym, że państwowe monopolistyczne organy kontrolne (FDA, MHRA) będą wykazywały tendencję do dostarczania usług niskiej jakości dużym kosztem – wynika to z samej natury monopolu. Testowaniem nowych leków nie zajmują się przecież niezależne, finansowane przez konsumentów prywatne organizacje zajmujące się kontrolą jakości, lecz same firmy farmaceutyczne oraz nieudolne agencje rządowe, których wyniki finansowe nie są uzależnione od jakości takiej kontroli. Jak wyjaśnia Jakub Woziński w książce To nie musi być państwowe porusza temat rynkowych organizacji kontrolnych: „Nie znaczy to oczywiście, że zbędna jest sama kontrola, lecz jedynie to, że państwo nie jest w stanie tej kontroli zapewnić. Uczciwy system wymagałby, aby kontroli podlegał sam podmiot kontrolujący – o tym zaś w przypadku państwa nie ma w ogóle mowy. Tymczasem rynek udowadnia wiąż, że jest w stanie zapewnić prawdziwą i rzetelną kontrolę, której nie potrafi dostarczyć państwo. Najlepszym przykładem w tej dziedzinie [w dziedzinie rynkowych instytucji kontrolnych] od lat pozostaje Educational Testing Service (ETS), czyli prywatna amerykańska organizacja zajmująca się badaniem jakości w dziedzinie edukacji. Wielu Polaków zna ją przede wszystkim z egzaminu TOEFL, sprawdzającego znajomość języka angielskiego. ETS ma swoje oddziały w 180 krajach, w tym Polsce, i przeprowadza egzaminy dla milionów osób na całym świecie.”

Goldacre najwyraźniej nie ma pojęcia, nie wierzy, albo nie chce dostrzegać, że rynkowe instytucje kontrolujące, a także grzywny nakładane na firmy przez organa sprawiedliwości mogą być skuteczne. Autor sugeruje przyznanie państwu i jego instytucjom kolejnych uprawnień do egzekwowania przymusu oraz do dalszego regulowania branży farmaceutycznej, co najprawdopodobniej poszerzy sferę rozmaitych patologii. Takie podejście doskonale wkomponowuje się w model Ludwiga von Misesa tłumaczący naturalną progresję w stronę socjalizmu. W eseju „Polityka trzeciej drogi prowadzi do socjalizmu” Mises wykazuje, iż władza państwowa zmagająca się z problemem niedoboru mleka powstałym w wyniku kontroli cen, stanie się skłonna do swojej początkowej interwencji dołączyć drugą — kontrolującą ceny środków wykorzystywanych do produkcji mleka. Następnie, jeśli rząd nadal nie przyzna, gdzie leży fundamentalny problem związany z interwencjami, wprowadzi trzecią — kontrolującą ceny jeszcze innych zasobów. W ten sposób mechanizm rynkowy kurczy się i stopniowo zastępuje go centralne planowanie. Jeśli jeszcze nie słyszałeś o rynkowej kontroli jakości, warto przeczytać ten artykuł.

W modelowaniu zachowań pracowników urzędów kontroli leków jak np. amerykańskie FDA z pewnością mogłaby pomóc teoria wyboru publicznego (Public Choice), która stosuje teorie i metody ekonomii do analizy zachowań politycznych w rozmaitych instytucjach publicznych. Jak zręcznie podsumował to jej twórca, noblista James Buchanan: teoria wyboru publicznego to „polityka pozbawiona romantyczności” (politics without romance). Romantyczna wizja funkcjonowania związanej z aparatem państwowym sfery publicznej zakłada, że zmierzając do realizacji interesu publicznego wyborcy, politycy i urzędnicy, mają w szczególny sposób wznosić się ponad swój wąski indywidualny interes.

W modelowaniu zachowania jednostek, które napędzane jest celem maksymalizacji użyteczności ― w żargonie ekonomicznym tak nazywa się osobiste poczucie dobrobytu ― ekonomiści nie negują faktu, że ludzie troszczą się o swoje rodziny, przyjaciół czy społeczność. Ale wybór publiczny, tak jak ekonomiczny model racjonalnego zachowania, na którym się opiera, zakłada, że ludzie kierują się głównie swoim własnym interesem i ― co ważniejsze ― że w procesie politycznym zachowują się nie inaczej niż ludzie na rynku kiełbasy, domów czy samochodów. Są to te same istoty ludzkie. Dlatego wyborcy „głosują na swój portfel”, wybierając kandydatów i głosując na propozycje, które według nich polepszą ich sytuację finansową; biurokraci chcą rozwijać swoją karierę; a politycy dążą do tego, żeby zostać ponownie wybranymi. Wybór publiczny, innymi słowy, po prostu przenosi model racjonalnego aktora z teorii ekonomii do sfery polityki.

Kolejnym zagadnieniem, na które Goldacre zwraca uwagę jest problem związany z rejestracją wskazań do stosowania leków: „Aby zastosować jakikolwiek lek przy określonej chorobie, potrzebne jest oddzielne zezwolenie dopuszczające go do obrotu. Tak więc jakiś lek może być dopuszczony do stosowania w terapii raka jajnika, ale już nie raka piersi. To jednak nie oznacza, że nie może on być skuteczny w walce z rakiem piersi. Może nawet istnieją dowody na to, że sprawdza się również w zwalczaniu tej drugiej choroby, ale firma farmaceutyczna nie podjęła działań w celu uzyskania oficjalnego zezwolenia na zastosowanie leku do konkretnej terapii. Lekarze i tak mogą go przepisywać w terapii raka piersi, ponieważ jest on dostępny na receptę i można go nabyć w aptekach (chociaż ściślej mówiąc, dopuszczono go do obrotu jedynie w celu leczenia raka jajnika).  Tej sytuacji lekarz będzie przepisywać ten lek legalnie, ale „poza wskazaniami” (off-label).
To się często zdarza, ponieważ uzyskanie zezwolenia na wprowadzenie leku do obrotu jest czasochłonną i kosztowną procedurą. Jeśli lekarze wiedzą, że wiarygodne badania wykazały jego skuteczność w leczeniu danej choroby, byłoby z ich strony niewłaściwe, gdyby nie przepisywali go jedynie dlatego, że jego producent nie postarał się o oficjalną licencję na zastosowanie go w tym konkretnym schorzeniu (…)”.

Goldacre wspomina, że podawanie leku dzieciom wymaga oddzielnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu – nie wystarczy, że lek jest dopuszczony dla dorosłych pacjentów.
„Jednak w procesie ubiegania się o licencję dla leku ten wymóg wywołuje również negatywne skutki. Zdobycie licencji na konkretne zastosowanie leku to mozolny proces wymagający ogromnej ilości pracy papierkowej i wykonania określonych badań. Jest to często tak kosztowne, że producenci nie ubiegają się o licencję na zastosowanie danego leku u dzieci, ponieważ rynek ten jest o wiele mniejszy (…)” Badania wykazujące korzyści stosowania leku u dzieci czasami nie są wystarczające na potrzeby formalnej procedury ubiegania się o zezwolenie na dopuszczenia danego leku do używania przez dzieci. Inne z kolei badania mogą spełniać wszelkie wymogi, ale dotyczą chorób występujących na tyle rzadko, że firmy farmaceutyczne nie zawracają sobie nawet głowy zdobywaniem zezwolenia na zastosowanie tego leku u dzieci.

Organy regulujące dostrzegły , że stosowanie leków u dzieci „poza wskazaniem”, gdy nie przeprowadzono stosownych badań, to poważny problem, i dlatego kierują zachęty dla firm farmaceutycznych, by te przeprowadzały badania i ubiegały się o licencje. Do tych zachęt zaliczają się przedłużenia patentów. Oczywiście, przedłużenie patentu wiąże się ze sporym zyskiem. Wszystkie leki stają się ogólnodostępne po mniej więcej 10 latach od wprowadzenia ich do obrotu – przykładem jest paracetamol, który wszyscy mogą teraz tanio produkować. Jeśli firma zdobędzie półroczne przedłużenie licencji na lek, ma szansę zarobić na nim o wiele więcej pieniędzy. Nawet półroczne przedłużenie patentu dla dochodowego leku może przynieść wielkie zyski, jeśli rynek jest odpowiednio duży. W ten sposób prawo patentowe przyczynia się również do nadmiernego rozwoju działów prawnych w firmach farmaceutycznych, które często zatrudniają więcej ludzi niż działy badawczo-rozwojowe.

„Wiele debatuje się nad tym, czy firmy farmaceutyczne skorzystały z tych zachęt tak jak powinny. Na przykład odkąd FDA zaczęło oferować taką możliwość, około 100 leków zyskało licencje pediatryczne, ale wiele spośród nich było przeznaczonych do leczenia chorób, które nie występują zbyt często u dzieci, np. wrzody żołądka czy artretyzm.” I znowu Goldacre w akapicie poświęconym rozwiązaniom tego problemu kończy jedynie na pobożnych życzeniach. Podobnie jak większość opinii publicznej oraz komentatorów politycznych uznaje on za pewną oczywistość, że utrzymanie innowacyjności w produkcji leków wymaga prawa patentowego. Co do tego nie ma jednak powszechnej zgody. Warto pamiętać, że prawa patentowe oprócz tego, że generują opisywane przez Goldacre problemy to generują również ogromny wzrost kosztów. Przyznanie danej firmie prawa patentowego na 10 lat oznacza de facto wykorzystywanie państwowego aparatu przymusu do inicjowania agresji przeciwko wszystkim innym firmom, które chciałyby dany lek produkować. Powstały tym samym monopol powoduje radykalny wzrost cen nowych leków.  Profesor ekonomii Timothy D. Terrell wyraża zdanie odmienne, niż wielu ślizgających się po temacie komentatorów: „W sytuacji braku takiegoż prawa [patentowego] — nawet tam, gdzie nowe preparaty mogą zostać rozpracowane i skopiowane przez inne firmy — innowacje na rynku nadal pozostaną nagradzane (…) Przewaga pierwszego gracza, podobnie jak niedające się uniknąć opóźnienie przy wprowadzaniu na rynek leków generycznych, mogą okazać się równie istotne. Nicolaisen przytacza badanie ankietowe przeprowadzone wśród menedżerów firm i laboratoriów badawczo-rozwojowych. Uważają oni, że tajemnica handlowa pozwala w sposób bardziej efektywny zapewnić zwrot z inwestycji niż patenty” [5]. Więcej argumentów dotyczących prawa patentowego w ogólności znajdziesz tutaj.

Podstawowym błędem, jaki popełnia brytyjski dziennikarz jest naiwne oczekiwanie, że firmy farmaceutyczne nie będą działały zgodnie z własnym zyskiem. Podmioty działające na rynku w dowolnym sektorze gospodarczym zazwyczaj działają dla osiągnięcia własnego zysku, a dostarczanie niezbędnych usług i produktów jest w pewnym sensie wtórnym efektem takiej działalności. Wydaje się, że nie sposób oczekiwać, żeby akurat w branży farmaceutycznej prywatne firmy wykazywały się szczególnym altruizmem, wyróżniającym je na tle innych dziedzin ludzkiej działalności.

Niezwykle wnikliwa zasada Hayeka głosi, że kiedy narusza się jakąś tradycyjną regułę prawną, wcześniej czy później pojawiają się szkodliwe społecznie skutki. Jeśli zatem chcemy dotrzeć do źródeł patologii opisywanych przez Goldacre należałoby zastanowić się raczej jakie podstawowe zasady prawne są łamane, w jaki sposób i jakie są tego konsekwencje.

  1. The Regulation Game: Strategic Use of the Administrative Process, Owen and Braeutigam
  2. Udokumentowane przykłady „revolving door phenomenon” można znaleźć na stronie: https://www.alter-eu.org/
  3. http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/AboutAdvisoryCommittees/UCM165328.pdf
  4. http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/AboutAdvisoryCommittees/UCM165328.pdf
  5. https://mises.org/library/pharmaceutical-prices-patents-and-fda

Photo credit: DES Daughter via Foter.com / CC BY-SA