Kto odpowiada za braki leków?

15228050_1289882987731339_1296165681_n
W poprzednim wpisie poruszałem temat regulacji rynku leków przez FDA. Sprawa nie dotyczy jednak tylko USA. W Polsce również widoczne były konsekwencje utrudnień w dostępie do leków. Dla przykładu według najnowszych wytycznych ekspertów przygotowujących konsensus TASC II jedyne dwa leki poprawiające stan pacjenta z chromaniem przestankowym to cilostazol i naftydrouryl. Cilostazol zarejestrowany w Japonii już w 1988 roku jest dostępny w Polsce dopiero od 2014 roku. Naftydrofuryl stosowany w terapii chromania przestankowego od ponad 30 lat nadal nie jest w Polsce zarejestrowany [1].

Import docelowy izoniazydu

Według oficjalnej strony Ministerstwa Zdrowia import docelowy polega na sprowadzaniu z zagranicy leków, które nie są dopuszczone do obrotu w Polsce, a są niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Dany produkt leczniczy jest sprowadzany z kraju, w którym jest on dopuszczony do obrotu. Wszystko to pod warunkiem, że w Polsce nie jest dopuszczony do obrotu jego odpowiednik, czyli lek zawierający tę samą substancję czynną, postać i dawkę (moc) [2].

Zauważmy, że oficjalna definicja „importu docelowego” zakłada z góry, że istnieją leki niezbędne do ratowania życia lub zdrowia, które nie zostały dopuszczone do obrotu!

Podstawą sprowadzania leków z zagranicy jest obecnie zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny (konsultanta krajowego bądź wojewódzkiego – właściwych ze względu na siedzibę podmiotu leczniczego prowadzącego szpital albo właściwych dla miejsca leczenia pacjenta).

Do zapotrzebowania lekarz dołącza uzasadnienie, tzw. informację o chorobie pacjenta (informację od lekarza o konieczności zastosowania wnioskowanego produktu leczniczego, kserokopię wypisu ze szpitala, wyniku badania). Jeżeli pacjent jest leczony w szpitalu (tzw. lecznictwo zamknięte) zapotrzebowanie wystawia lekarz prowadzący leczenie. Następnie podpisuje je dyrektor szpitala lub osoba przez niego upoważniona. Jeśli lekarz leczy pacjenta poza szpitalem, odnotowuje wystawienie zapotrzebowania w jego dokumentacji medycznej. Zapotrzebowanie musi być pisemnie potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny – w terminie 7 dni od jego otrzymania. Zapotrzebowanie potwierdzone przez konsultanta należy złożyć/przesłać do Ministerstwa Zdrowia w terminie 60 dni od jego wystawienia. Szpital wystawiający zapotrzebowanie kieruje je do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki szpitalnej, apteki zakładowej albo działu farmacji szpitalnej. Jeśli zapotrzebowanie jest wystawione przez lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem – należy skierować je do hurtowni farmaceutycznej za pomocą apteki ogólnodostępnej.

Minister zdrowia jedynie wydaje zezwolenie na sprowadzenie danego leku z zagranicy w ramach importu docelowego, nie ma wpływu na to, jak szybko zostanie od sprowadzony. Sprowadzeniem leku zajmują się hurtownie farmaceutyczne oraz apteki i to one określają czas oczekiwania.

Jaki jest efekt tego wszystkiego? Pacjenci w ciężkim stanie oczekujący na leczenie wiele tygodni… Oczywiście, nie miejmy złudzeń – uszczerbku na zdrowiu pacjentom niestety nikt nie zrekompensuje. Na przykład w 2009 roku w Poznaniu pacjenci chorzy na gruźlicę zostali pozbawieni dostępu do leczenia izoniazydem [3]. Jest to powszechnie używany lek przeciwgruźliczy, zaliczany do tzw. leków pierwszego rzutu, który jest stosowany w leczeniu gruźlicy oraz niektórych innych mykobakterioz. Został wprowadzony na rynek farmaceutyczny w 1952 roku przez koncern Roche pod nazwą Rimifon [4]. Wydaje się, że można zaryzykować stwierdzenie, że problemy z jego dostępnością to problem wyłącznie natury prawnej, za który ostatecznie odpowiadają regulacje narzucone przez aparat państwa.

Co jeszcze ciekawsze według ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi gruźlica należy do chorób podlegających obowiązkowej hospitalizacji i leczeniu. Co w sytuacji, kiedy niektórzy chorzy (np. bezdomni) nie chcą załatwiać formalności związanych z importem docelowym?

Na wolnym rynku sytuacja, w której wielkość popytu na dany czynnik (np. towar, czynniki produkcji) przewyższa wielkość podaży powoduje szybki wzrost ceny rynkowej. Wzrost ceny rynkowej silnie zwiększa zachęty ekonomiczne dla podmiotów działających na rynku do dostarczenia tych czynników na rynek. Kiedy podmioty działające na rynku realizują funkcję przedsiębiorczą dochodzi do szybkiego uzupełnienia niedoboru i spadku cen. W rozwiniętej gospodarce zjawiska te odbywają się szybko, są rozproszone i mogą pozostać niezauważone, a jednak to dzięki nim nie słyszymy co roku, żeby zabrakło na przykład sznurka do snopowiązałek, albo sera pleśniowego. O ile rynek nie jest kontrolowany przez państwo, nie słyszymy o brakach w dostępie do nawet rzadko wykorzystywanych i wyrafinowanych dóbr z powodu braku opłacalności ich produkcji.

Problem izoniazydu pozostawał nierozwiązany przez pięć lat. W 2008 r. – Jelfa –zaprzestała jego produkcji. Rok później w Polsce dostępny był, produkowany przez czeską firmę, odpowiednik izoniazydu – nidrazid. Początkowo jego sprzedaż odbywała się w ramach importu docelowego. W czerwcu 2009 r. lek został zarejestrowany w Polsce, a od grudnia objęto go refundacją. W lipcu 2011 r. koncern, który przejął czeską firmę, zaprzestał produkcji leku. Następnie w ramach importu docelowego dostępny był izoniazyd produkcji bułgarskiej.

Na liście leków refundowanych obowiązującej od 1 stycznia 2012 r. zabrakło kolejnego preparatu przeciwko gruźlicy etambutolu. Producent poinformował, że: „ustawa refundacyjna nie pozwalała na złożenie wniosku o objęcie refundacją leku w cenie wyższej niż ta z 2011 roku, przez co jego produkcja przestała być rentowna”.

Według danych MZ w 2011 roku na gruźlicę zachorowało w Polsce 8478 osób, czyli nieco więcej niż w roku 2010. Warto zauważyć, że brak ciągłości w leczeniu stanowi jeden z podstawowych czynników ryzyka rozwoju oporności na leki.

Przykłady można by pewnie mnożyć. W styczniu 2012 roku media donosiły o braku cytostatyków dla pacjentów z chorobami nowotworowymi. W polskich hurtowniach i szpitalach zabrakło takich leków jak: etopozyd, bleomycyna, cisplatyna, doksorubicyna, epirubina, gemcytabina, metotreksat, fluorouracyl, cytarabina, paclitaksel, oksaliplatyna, które stanowiły 60 proc. kombinacji leków w chemioterapii różnych nowotworów [5,6].

  1. „Praktyczny przewodnik postępowania u chorych z chromaniem przestankowym dla lekarza rodzinnego.” prof. dr ha. n. med. Arkadiusz Jawień, dr n. med. Arkadiusz Migdalski
  2. http://www.mz.gov.pl/leki/produkty-lecznicze/sprowadzanie-lekow-z-zagranicy-na-tzw-zapotrzebowanie/
  3. http://wiadomosci.gazeta.pl/wiadomosci/1,114873,6779599,Chorym_brakuje_lekow_na_gruzlice.html
  4. https://pl.wikipedia.org/wiki/Izoniazyd
  5. http://www.gs24.pl/wiadomosci/region/art/5337844,w-calej-polsce-zabraklo-lekow-na-gruzlice-ministerstwo-milczy-pacjenci-sie-boja,id,t.html
  6. http://www.nazdrowie.pl/artykul/co-sie-nadaje-do-trybunalu

Zdjęcie: maly_czlowiekk (https://www.instagram.com/maly_czlowiekk/)

Reklamy

Skomentuj

Wprowadź swoje dane lub kliknij jedną z tych ikon, aby się zalogować:

Logo WordPress.com

Komentujesz korzystając z konta WordPress.com. Wyloguj /  Zmień )

Zdjęcie na Google

Komentujesz korzystając z konta Google. Wyloguj /  Zmień )

Zdjęcie z Twittera

Komentujesz korzystając z konta Twitter. Wyloguj /  Zmień )

Zdjęcie na Facebooku

Komentujesz korzystając z konta Facebook. Wyloguj /  Zmień )

Połączenie z %s