Recenzja książki „Złe leki. Jak firmy farmaceutyczne wprowadzają w błąd lekarzy i krzywdzą pacjentów.” Bena Goldacre

Wielu ludzi oczekuje prostych odpowiedzi, a świat widzi jedynie w czerni i bieli pomijając wszelkie odcienie szarości. Stąd też często w debacie publicznej pojawiają się nieuzasadnione teorie spiskowe, krzykliwe hasła oskarżające przemysł farmaceutyczny o celowe działania na szkodę ludzkości, trucie, zabójstwa i wiele innych złych rzeczy. W takich warunkach trudno jest trafić na rzetelną, umiarkowaną i zdroworozsądkową krytykę zastanej rzeczywistości. Wydaje się, że  Ben Goldacre – brytyjski lekarz, dziennikarz znany z kolumny Bad Science w The Guardian oraz autor książki Lekarze, naukowcy, szarlatani, w której atakuje pseudonaukę i medycynę niekonwencjonalną przynajmniej nie powinien należeć do kategorii zwolenników teorii spiskowych i szaleńców. Stąd też jego druga książka „Złe leki. Jak firmy farmaceutyczne wprowadzają w błąd lekarzy i krzywdzą pacjentów” jest prawdopodobnie warta przeczytania i przeanalizowania.

Autor podejmuje się w niej krytyki współczesnego przemysłu farmaceutycznego. Swoją pracę rozpoczyna od przyjrzenia się samej metodologii badań. Twierdzi na przykład, że „Badanie leków opłacane przez firmy farmaceutyczne znacznie częściej dają pozytywne, niemal idealne wyniki niż te finansowane przez niezależnych sponsorów. (…) jest to jedno z najlepiej udokumentowanych zjawisk na rozwijającym się polu tzw. badań nad badaniami”. Opisuje również metody, które pozwalają na trudną do wychwycenia manipulację wynikami: „Możecie porównywać wasz nowy lek z czymś, co jest beznadziejne – istniejącym lekiem niewłaściwie podawanym (…). Możecie również ostrożnie wybierać pacjentów, np. takich, którzy mają większą szansę na poprawę zdrowia dzięki waszemu specyfikowi (…) Czasami firmy farmaceutyczne przeprowadzają wiele eksperymentów, i kiedy widzą, że ich wyniki są niekorzystne, zwyczajnie ich nie publikują.” Według Goldacre „selektywność publikacji” to proces, który rozpowszechnił się w całej medycynie i środowisku naukowym, a państwowe organy regulacyjne nic z tym nie zrobiły, co w swojej książce opisuje dokładniej na przykładzie leku reboksetyny. Ostatecznie dochodzi do konstatacji, że „[państwowe] organy regulacyjne oraz państwowe instytucje zawodowe, które według naszych uzasadnionych oczekiwań powinny ukrócić takie praktyki, ogromnie nas zawiodły.”

Goldacre przedstawia sytuacje, w których państwowy organ reguacyjny wspiera interesy branży, którą ma za zadanie monitorować tzw. „regulatory capture„. Jako główną przyczynę takich procesów wymienia  przyjaźnie i kontakty towarzyskie między urzędnikami organów regulacyjnych, a pracownikami wydziałów regulacyjnych firm farmaceutycznych. Reguły mają często być rozwlekłe i niejasne, a wiele informacji na temat tego, „co może ujść na sucho”, zdobywa się drogą nieformalną, podczas rozmów [1]. Według autora powszechne jest zjawisko swobodnego przepływ personelu pomiędzy organami regulacjnymi, a firmami farmaceutycznymi – tzw. drzwi obrotowe (revolving door-phenomenon). Trzeba przyznać, że autor dobrze dokumentuje swoje tezy, podając konkretne jednostkowe przykłady jak chociażby ten Thomasa Lonngrena,który grudniu 2010 odszedł ze stanowiska dyrektora naczelnego EMA (Europejska Agencja Leków), a od 1 stycznia 2011 rozpoczął pracę jako konsultant w branży farmaceutycznej [2].

Jak podaje Goldacre, prywatna organizacja – Stowarzyszenie Zaangażowanych Naukowców (Union of Concerned Scientists) przeprowadziła badanie wśród tysiąca naukowców pracujących dla amerykańskiej organizacji kontrolującej jakość leków – FDA (Food and Drug Administration) i wykazała, że 61% ankietowanych znało przypadki „niewłaściwych ingerencji w ustalenia i działania FDA urzędników Departamentu Zdrowia i Opieki społecznej lub FDA mianowanych według klucza politycznego. Jedna piąta pytanych oznajmiła, że ich samych „poproszono z nieuzasadnionych naukowo powodów, by niestosownie usunęli lub zmienili fachowe informacje bądź też wnioski w dokumentach naukowych FDA [3]. Niepokojące wnioski dotyczące konfliktów interesu wśród ekspertów FDA płyną nawet z własnych raportów samej agencji [4]. Na przykład na posiedzeniu FDA dotyczącym kontrowersyjnego leku Vioxx w przypadku dziesięciu na trzydziestu dwóch członków panelu zachodził konflikt interesów (wykazano powiązania finansowe). Dziewięciu spośród nich głosowało za utrzymaniem leku w obrocie. W przypadku pozostałych 22 osób, u których nie wykazano konfliktu głosy rozkładały się w stosunku 3:2 [5].

Trzeba przyznać, że autor przytacza solidne argumenty wspierające jego wizję funkcjonowania przemysłu farmaceutycznego. Niestety nie dostrzega on źródeł problemu. Goldacre wiele razy w swojej książce oskarża państwowe instytucje regulacyjne o nieudolność, a czasem nawet o skorumpowanie, ale jego recepta zawsze brzmi podobnie – sprowadza się do stwierdzień w rodzaju „pańśtwowe organy regulacyjne muszą działać lepiej”. Nigdy nie przyznaje tego, co z ekonomicznego punktu widzenia wydaje się oczywistością – nie jest niczym dziwnym, że państwowe monopolistyczne organy kontrolne (FDA, MHRA) będą wykazywały tendencję do dostarczania usług niskiej jakości dużym kosztem – wynika to z samej natury monopolu. Testowaniem nowych leków nie zajmują się przecież niezależne, finansowane przez konsumentów prywatne organizacje zajmujące się kontrolą jakości, lecz same firmy farmaceutyczne oraz nieudolne agencje rządowe, których wyniki finansowe nie są uzależnione od jakości takiej kontroli. Jak wyjaśnia Jakub Woziński w książce To nie musi być państwowe porusza temat rynkowych organizacji kontrolnych: „Nie znaczy to oczywiście, że zbędna jest sama kontrola, lecz jedynie to, że państwo nie jest w stanie tej kontroli zapewnić. Uczciwy system wymagałby, aby kontroli podlegał sam podmiot kontrolujący – o tym zaś w przypadku państwa nie ma w ogóle mowy. Tymczasem rynek udowadnia wiąż, że jest w stanie zapewnić prawdziwą i rzetelną kontrolę, której nie potrafi dostarczyć państwo. Najlepszym przykładem w tej dziedzinie [w dziedzinie rynkowych instytucji kontrolnych] od lat pozostaje Educational Testing Service (ETS), czyli prywatna amerykańska organizacja zajmująca się badaniem jakości w dziedzinie edukacji. Wielu Polaków zna ją przede wszystkim z egzaminu TOEFL, sprawdzającego znajomość języka angielskiego. ETS ma swoje oddziały w 180 krajach, w tym Polsce, i przeprowadza egzaminy dla milionów osób na całym świecie.”

Goldacre najwyraźniej nie ma pojęcia, nie wierzy, albo nie chce dostrzegać, że rynkowe instytucje kontrolujące, a także grzywny nakładane na firmy przez organa sprawiedliwości mogą być skuteczne. Autor sugeruje przyznanie państwu i jego instytucjom kolejnych uprawnień do egzekwowania przymusu oraz do dalszego regulowania branży farmaceutycznej, co najprawdopodobniej poszerzy sferę rozmaitych patologii. Takie podejście doskonale wkomponowuje się w model Ludwiga von Misesa tłumaczący naturalną progresję w stronę socjalizmu. W eseju „Polityka trzeciej drogi prowadzi do socjalizmu” Mises wykazuje, iż władza państwowa zmagająca się z problemem niedoboru mleka powstałym w wyniku kontroli cen, stanie się skłonna do swojej początkowej interwencji dołączyć drugą — kontrolującą ceny środków wykorzystywanych do produkcji mleka. Następnie, jeśli rząd nadal nie przyzna, gdzie leży fundamentalny problem związany z interwencjami, wprowadzi trzecią — kontrolującą ceny jeszcze innych zasobów. W ten sposób mechanizm rynkowy kurczy się i stopniowo zastępuje go centralne planowanie. Jeśli jeszcze nie słyszałeś o rynkowej kontroli jakości, warto przeczytać ten artykuł.

W modelowaniu zachowań pracowników urzędów kontroli leków jak np. amerykańskie FDA z pewnością mogłaby pomóc teoria wyboru publicznego (Public Choice), która stosuje teorie i metody ekonomii do analizy zachowań politycznych w rozmaitych instytucjach publicznych. Jak zręcznie podsumował to jej twórca, noblista James Buchanan: teoria wyboru publicznego to „polityka pozbawiona romantyczności” (politics without romance). Romantyczna wizja funkcjonowania związanej z aparatem państwowym sfery publicznej zakłada, że zmierzając do realizacji interesu publicznego wyborcy, politycy i urzędnicy, mają w szczególny sposób wznosić się ponad swój wąski indywidualny interes.

W modelowaniu zachowania jednostek, które napędzane jest celem maksymalizacji użyteczności ― w żargonie ekonomicznym tak nazywa się osobiste poczucie dobrobytu ― ekonomiści nie negują faktu, że ludzie troszczą się o swoje rodziny, przyjaciół czy społeczność. Ale wybór publiczny, tak jak ekonomiczny model racjonalnego zachowania, na którym się opiera, zakłada, że ludzie kierują się głównie swoim własnym interesem i ― co ważniejsze ― że w procesie politycznym zachowują się nie inaczej niż ludzie na rynku kiełbasy, domów czy samochodów. Są to te same istoty ludzkie. Dlatego wyborcy „głosują na swój portfel”, wybierając kandydatów i głosując na propozycje, które według nich polepszą ich sytuację finansową; biurokraci chcą rozwijać swoją karierę; a politycy dążą do tego, żeby zostać ponownie wybranymi. Wybór publiczny, innymi słowy, po prostu przenosi model racjonalnego aktora z teorii ekonomii do sfery polityki.

Kolejnym zagadnieniem, na które Goldacre zwraca uwagę jest problem związany z rejestracją wskazań do stosowania leków: „Aby zastosować jakikolwiek lek przy określonej chorobie, potrzebne jest oddzielne zezwolenie dopuszczające go do obrotu. Tak więc jakiś lek może być dopuszczony do stosowania w terapii raka jajnika, ale już nie raka piersi. To jednak nie oznacza, że nie może on być skuteczny w walce z rakiem piersi. Może nawet istnieją dowody na to, że sprawdza się również w zwalczaniu tej drugiej choroby, ale firma farmaceutyczna nie podjęła działań w celu uzyskania oficjalnego zezwolenia na zastosowanie leku do konkretnej terapii. Lekarze i tak mogą go przepisywać w terapii raka piersi, ponieważ jest on dostępny na receptę i można go nabyć w aptekach (chociaż ściślej mówiąc, dopuszczono go do obrotu jedynie w celu leczenia raka jajnika).  Tej sytuacji lekarz będzie przepisywać ten lek legalnie, ale „poza wskazaniami” (off-label).
To się często zdarza, ponieważ uzyskanie zezwolenia na wprowadzenie leku do obrotu jest czasochłonną i kosztowną procedurą. Jeśli lekarze wiedzą, że wiarygodne badania wykazały jego skuteczność w leczeniu danej choroby, byłoby z ich strony niewłaściwe, gdyby nie przepisywali go jedynie dlatego, że jego producent nie postarał się o oficjalną licencję na zastosowanie go w tym konkretnym schorzeniu (…)”.

Goldacre wspomina, że podawanie leku dzieciom wymaga oddzielnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu – nie wystarczy, że lek jest dopuszczony dla dorosłych pacjentów.
„Jednak w procesie ubiegania się o licencję dla leku ten wymóg wywołuje również negatywne skutki. Zdobycie licencji na konkretne zastosowanie leku to mozolny proces wymagający ogromnej ilości pracy papierkowej i wykonania określonych badań. Jest to często tak kosztowne, że producenci nie ubiegają się o licencję na zastosowanie danego leku u dzieci, ponieważ rynek ten jest o wiele mniejszy (…)” Badania wykazujące korzyści stosowania leku u dzieci czasami nie są wystarczające na potrzeby formalnej procedury ubiegania się o zezwolenie na dopuszczenia danego leku do używania przez dzieci. Inne z kolei badania mogą spełniać wszelkie wymogi, ale dotyczą chorób występujących na tyle rzadko, że firmy farmaceutyczne nie zawracają sobie nawet głowy zdobywaniem zezwolenia na zastosowanie tego leku u dzieci.

Organy regulujące dostrzegły , że stosowanie leków u dzieci „poza wskazaniem”, gdy nie przeprowadzono stosownych badań, to poważny problem, i dlatego kierują zachęty dla firm farmaceutycznych, by te przeprowadzały badania i ubiegały się o licencje. Do tych zachęt zaliczają się przedłużenia patentów. Oczywiście, przedłużenie patentu wiąże się ze sporym zyskiem. Wszystkie leki stają się ogólnodostępne po mniej więcej 10 latach od wprowadzenia ich do obrotu – przykładem jest paracetamol, który wszyscy mogą teraz tanio produkować. Jeśli firma zdobędzie półroczne przedłużenie licencji na lek, ma szansę zarobić na nim o wiele więcej pieniędzy. Nawet półroczne przedłużenie patentu dla dochodowego leku może przynieść wielkie zyski, jeśli rynek jest odpowiednio duży. W ten sposób prawo patentowe przyczynia się również do nadmiernego rozwoju działów prawnych w firmach farmaceutycznych, które często zatrudniają więcej ludzi niż działy badawczo-rozwojowe.

„Wiele debatuje się nad tym, czy firmy farmaceutyczne skorzystały z tych zachęt tak jak powinny. Na przykład odkąd FDA zaczęło oferować taką możliwość, około 100 leków zyskało licencje pediatryczne, ale wiele spośród nich było przeznaczonych do leczenia chorób, które nie występują zbyt często u dzieci, np. wrzody żołądka czy artretyzm.” I znowu Goldacre w akapicie poświęconym rozwiązaniom tego problemu kończy jedynie na pobożnych życzeniach. Podobnie jak większość opinii publicznej oraz komentatorów politycznych uznaje on za pewną oczywistość, że utrzymanie innowacyjności w produkcji leków wymaga prawa patentowego. Co do tego nie ma jednak powszechnej zgody. Warto pamiętać, że prawa patentowe oprócz tego, że generują opisywane przez Goldacre problemy to generują również ogromny wzrost kosztów. Przyznanie danej firmie prawa patentowego na 10 lat oznacza de facto wykorzystywanie państwowego aparatu przymusu do inicjowania agresji przeciwko wszystkim innym firmom, które chciałyby dany lek produkować. Powstały tym samym monopol powoduje radykalny wzrost cen nowych leków.  Profesor ekonomii Timothy D. Terrell wyraża zdanie odmienne, niż wielu ślizgających się po temacie komentatorów: „W sytuacji braku takiegoż prawa [patentowego] — nawet tam, gdzie nowe preparaty mogą zostać rozpracowane i skopiowane przez inne firmy — innowacje na rynku nadal pozostaną nagradzane (…) Przewaga pierwszego gracza, podobnie jak niedające się uniknąć opóźnienie przy wprowadzaniu na rynek leków generycznych, mogą okazać się równie istotne. Nicolaisen przytacza badanie ankietowe przeprowadzone wśród menedżerów firm i laboratoriów badawczo-rozwojowych. Uważają oni, że tajemnica handlowa pozwala w sposób bardziej efektywny zapewnić zwrot z inwestycji niż patenty” [5]. Więcej argumentów dotyczących prawa patentowego w ogólności znajdziesz tutaj.

Podstawowym błędem, jaki popełnia brytyjski dziennikarz jest naiwne oczekiwanie, że firmy farmaceutyczne nie będą działały zgodnie z własnym zyskiem. Podmioty działające na rynku w dowolnym sektorze gospodarczym zazwyczaj działają dla osiągnięcia własnego zysku, a dostarczanie niezbędnych usług i produktów jest w pewnym sensie wtórnym efektem takiej działalności. Wydaje się, że nie sposób oczekiwać, żeby akurat w branży farmaceutycznej prywatne firmy wykazywały się szczególnym altruizmem, wyróżniającym je na tle innych dziedzin ludzkiej działalności.

Niezwykle wnikliwa zasada Hayeka głosi, że kiedy narusza się jakąś tradycyjną regułę prawną, wcześniej czy później pojawiają się szkodliwe społecznie skutki. Jeśli zatem chcemy dotrzeć do źródeł patologii opisywanych przez Goldacre należałoby zastanowić się raczej jakie podstawowe zasady prawne są łamane, w jaki sposób i jakie są tego konsekwencje.

1. The Regulation Game: Strategic Use of the Administrative Process, Owen and Braeutigam
2. Udokumentowane przykłady „revolving door phenomenon” można znaleźć na stronie: https://www.alter-eu.org/
3. http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/AboutAdvisoryCommittees/UCM165328.pdf
4. http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/AboutAdvisoryCommittees/UCM165328.pdf
5. https://mises.org/library/pharmaceutical-prices-patents-and-fda

Photo credit: DES Daughter via Foter.com / CC BY-SA